浅谈新《药品数据管理规范》11大变化

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2018-10-31

浅谈新《药品数据管理规范》11大变化http://  近日,CFDA发布的两条新规数小时内刷爆朋友圈。 今天,先谈谈其中一个:《药品数据管理规范》征求意见稿与4个月前颁布的征求意见稿有哪些变化呢?让我们一起看看,相比较第二版的主要修改和变化。

  总局关于公开征求《药品数据管理规范》(征求意见稿)意见的通知  2018年1月5日,又逢“法规星期五”,按照惯例,又是CFDA周末发文的日子,果然,两条新规数小时内刷爆朋友圈,今天,先谈谈其中一个:《药品数据管理规范》征求意见稿与4个月前颁布的征求意见稿有哪些变化呢?  上一版征求意见稿,发布日期2017年8月25日,距离2018年1月5日发布征求意见,已经到了第三稿,整整历经4个月,让我们一起看看,相比较第二版的主要修改和变化:  1、第四条【诚信原则】,新增加了10个字“禁止任何虚假、欺骗行为”。   这貌似有点吓唬人的意思,虚假欺骗其实并没有任何实质性的指定。

“禁止”这种词在GXP规范里其实比较少见的,一直认为,在GXP当中,禁止任何虚假、欺骗这种描述不应该有,因为这是作为一个制药从业者应该具备的基本素质,这句话应该对老板讲,可惜的是,很少有老板看“GXP”  2、第十三条【可归属性】,除数据创建者和修改人员外,增加了“其他操作人员”。   这个“其他操作人员”增加了,显得更加严谨。

  3、第十三条【可归属性】,将原来的第十五条【电子签名】的条款转移到了第十三条成为第二款,相应地,自第十五条(新)开始,与旧版条款编号错位(新第十五条对应原第十六条)。

(注:以下章节号以新版为准)  这点修改,实际并无实际意义。

  4、第四章【数据基本要求】第三节【数据同步要求】第二十条【要求】中,旧版“及时创建正式记录”现改成了“及时创建记录”删除了正式二字。   删除“正式”二字,是否意味着可以采用传说中的“小抄”?  5、第四章【数据基本要求】第四节【数据原始一致】第二十二条【要求】中,第(二)个要求增加了数据应“按照规定的期限”保存。   这个加不加似乎也关系并不大,毕竟目前来说,GMP相对是更高位法,覆盖本规范中的要求。   6、第四章【数据基本要求】第四节【数据原始一致】第二十七条【数据的保留】第(三)项内容,发生灾难后,备份数据可恢复中增加“完整”二字,成为备份数据可“完整”恢复。

  这个修改,比原来表述更加严谨。

  7、第五章【系统】第三十一条【原则】第(二)个条件中,旧版“同时保存纸质和电子数据时”修改为“当纸质和电子数据同时产生并被保存时”。

  这个表述,比原来更加优化。

  8、第五章【系统】第三十三条【计算机化系统要求】中删除了“云基础设施”。   这个比原来更加接地气,比较现在药厂不太会有云基础设施。   9、第五章【系统】第三十六条【数据安全】第(五)项登录密码除原来要求定期更换外,增加了“具有适当的安全强度”要求。   这个安全强度……额,不太好说,是不是不让用豹子顺子还有生日?  10、第五章【系统】第三十九条【灾难恢复】中除系统运行、维护、灾难恢复外,增加了“停用和退役”情形。

  这样修改比原来更加完善。

  11、第六章【附则】第四十二条【术语】有较多修改:  (一)备份:做了较大简化,实质内容无大改。

  (四)归档:基本全改了。 目前的新版内容更接近MHRA指南的定义。   (五)基准记录:描述方法简化。   (七)数据可靠性:语句略有调整。   增加(十四)电子签名。

  综合点评:总体来说,本次修改内容不大,更多体现的是表述优化、严谨,看来总局是已经准备在年前完成这桩闹心事,定稿的节奏了。   原标题:最新《药品数据管理规范》,有这些变化。